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WATCHMANTM
Studienprogramm
Klinische Studien und Register
Das klinische WATCHMAN-Programm besteht aus zwei abgeschlossenen randomisierten klinischen Studien, zwei laufenden randomisierten klinischen Studien und mehreren prospektiven Registern mit über 15 Jahren / 6.000 untersuchten Patientenjahren.
Studien, welche aktuell einschließen
OPTION Studie
Wenn Sie Patienten haben, welche bereits eine AF-Ablation erhalten haben, oder erhalten werden, und eine nicht-pharmakologische Möglichkeit zur Reduktion des Schlaganfallrisikos nach Ablation in Betracht ziehen, sind diese möglicherweise für die Teilnahme an der OPTION Studie geeignet.
ASAP-TOO klinische Studie
Sie haben Patienten, die keine OAC einnehmen können? Erfahren Sie mehr über unsere klinische Studie ASAP-TOO.
Erfahren Sie mehr:
Holmes, D. R., et al. (2017). "The Assessment of the WATCHMAN Device in Patients Unsuitable for Oral Anticoagulation (ASAP-TOO) trial." American Heart Journal 189: 68-74.
FLXibility Studie - WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage Closure Device Post Approval
Studie nach der Zulassung von WATCHMAN FLX. Hier werden real-world-Daten zu WATCHMAN FLX erhoben.
1. Pilotstudie
Metaanalysen haben bestätigt, dass sich Thromben im linken Vorhof von Patienten mit nicht-rheumatischem VHF, zu etwa 90% im linken Vorhofohr befinden. Diese Studie untersuchte die Möglichkeit ein System in das LAA von Patienten mit Vorhofflimmern zu implantieren, um so thromboembolischen Schlaganfällen vorzubeugen.
Die Autoren kamen auf Grundlage der vorläufigen Daten zu dem Schluss, dass ein Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN System sicher und möglich ist.
Weitere Informationen:
Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, et al. Initial worldwide experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol 2007;49(13):1490-1495.
2. PROTECT AF Klinische Studie
Die multizentrische, randomisierte PROTECT AF Studie (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation) untersuchte, ob ein perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs mit einem Okkluder (WATCHMAN), dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin hinsichtlich der Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei VHF nicht unterlegen ist.
Im Artikel des Journal of the American Medical Association (4-Jahres-Daten) kommen die Autoren zu dem Ergebnis, dass der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zu Warfarin nach 3,8 Jahren Follow-up bei Patienten, mit nicht-valvulärem VHF und erhöhtem Schlaganfallrisiko, die Kriterien für sowohl Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit hinsichtlich des kombinierten Endpunktes aus Schlaganfall, systemische Embolie und kardiovaskulären Tod erfüllt, sowie gleichzeitig auch die Kriterien für Überlegenheit hinsichtlich kardiovaskulärer Mortalität und Gesamtsterblichkeit erfüllt.
Weitere Informationen:
Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet 2009;374(9689):534-542.
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, et al; and PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013;127(6):720-729.
Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998.
Review WATCHMAN I: First Report of the 5-Year PROTECT-AF and Extended PREVAIL Results.
3. CAP-Registerstudie
Das Continued Access to PROTECT AF (CAP) Register war eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie, die nach der PROTECT AF-Studie und während der regulatorischen Prüfung für das Inverkehrbringen des WATCHMAN Systems den kontinuierlichen Zugang zum WATCHMAN Okkluder ermöglichte.
Das CAP-Register sollte zusätzliche Primärdaten zu Sicherheit und Effektivität des WATCHMAN Systems bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF erfassen, die von ihren Ärzten für eine Therapie mit Warfarin als geeignet angesehen wurden.
Learn More:
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
4. PREVAIL Klinische Studie
Ziel der PREVAIL-Studie war, die Sicherheit und Effektivität eines LAA-Verschlusses zur Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF im Vergleich zu einer Langzeit-Therapie mit Warfarin zu beurteilen.
Die Autoren kamen zu dem Ergebnis, dass der Verschluss des linken Vorhofohrs einer Therapie mit Warfarin, im Bezug auf die Reduktion von ischämen Schlaganfällen oder einer systemischen Embolie, ab Tag 7 post-prozedural, nicht unterlegen war. Eine Nicht-Unterlegenheit wurde in Bezug auf die allgemeine Effektivität nicht erreicht. Die Ereignisraten waren allerdings niedrig und zahlenmäßig in beiden Studienarmen vergleichbar. Die prozedurale Sicherheit wurde signifikant verbessert. Die Studie lieferte zusätzliche Daten, dass ein Verschluss des linken Vorhofohrs eine angemessene Alternative zur Therapie mit Warfarin ist und das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF reduzieren kann, bei denen keine absolute Kontraindikation für eine kurzfristige Therapie mit Warfarin gegeben ist.
Weitere Informationen:
Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomized evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.
5. ASAP-Registerstudie
Die ASAP-Studie, eine nicht randomisierte, außerhalb der USA durchgeführte Machbarkeitsstudie, beurteilte die Sicherheit und Effektivität des Vorhofohrverschlusses (LAAC) bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF, die für eine Therapie mit oraler Antikoagulation nicht infrage kamen. In die ASAP-Studie wurden 150 Patienten mit VHF, einer Kontraindikation für eine Langzeit-Therapie mit Warfarin und einem CHADS2-Score von 2,8, sowie einem CHA2DS2-VASc-Score von 4,4, eingeschlossen.
In der ASAP-Studie wurde eine 77 %ige Senkung des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten, bei denen eine OAK kontraindiziert ist, im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Aspirin bzw. eine 64 %ige Senkung bei Einnahme von Aspirin und Clopidogrel gezeigt. Der Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN System führte zu einer deutlichen Verringerung der erwarteten Rate von ischämischen Schlaganfällen bei Patienten, bei denen eine OAK kontraindiziert ist.
Die 5-Jahres-Daten des ASAP Registers für Patienten mit einer Kontraindikation zur oralen Antikoagulation zeigten, dass die Implantation eines WATCHMAN Okkluders zusammen mit einer kurzfristigen dualen anti-thrombozytären Therapie (DAPT) der Therapie mit Aspirin überlegen war. Die Patienten erlitten 75% weniger ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien als bei einer alleinigen Gabe von Aspirin zu erwarten gewesen wäre.2
Erfahren Sie mehr:
ASAP Register, Reddy, et al. JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6
ASAP 5 years data follow up letter, Sharma D. JACC 2016 May 10;67(18):2190-2192
6. CAP2 Register
Das Continued Access to PREVAIL (CAP2) Register war eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie, die nach der PREVAIL-Studie und während der regulatorischen Prüfung für das Inverkehrbringen des WATCHMAN Systems den kontinuierlichen Zugang zum WATCHMAN Okkluder ermöglichte. Das CAP2-Register sollte primär zusätzliche Daten zu Sicherheit und Effektivität des WATCHMAN Systems bei Patienten mit nicht-valvulärem VHF erfassen, die von ihren Ärzten für eine Therapie mit Warfarin als geeignet angesehen wurden.
Der Patienteneinschluss ist abgeschlossen und die Sicherheitsdaten wurden präsentiert und sind verfügbar in der Gebrauchsanweisung. Die Patienten der Studie werden weiterhin nachverfolgt.
7. Langzeitdaten der Meta-Analyse auf Patientenebene
Die 5-Jahres Ergebnisse der Meta-Analyse auf Patientenebene der gesamten, verfügbaren Daten zum WATCHMAN System wurden von Reddy et al im Journal of American College of Cardiology (JACC) veröffentlicht. Diese Publikation enthält die 5-Jahres Ergebnisse der PREVAIL und PROTECT-AF Studie. Diese Daten demonstrierten, dass der Vorhofohrverschluss mit WATCHMAN eine vergleichbare Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu Warfarin bietet und zusätzlich schwere Blutungen, insbesondere die hämorrhagischen Blutungen und die Mortalitätsrate reduziert.
Erfahren Sie mehr:
Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975.
8. EWOLUTION Register
EWOLUTION (Registerstudie zu den Ergebnissen von WATCHMANTM in der praktischen Anwendung) ist die größte prospektive Registerstudie zum Vorhofohrverschluss mit WATCHMAN in der praktischen Anwendung mit über 1000 teilnehmenden Patienten. Die EWOLUTION-Registerstudie ist eine multizentrische Studie, mit der klinische Daten zum Erfolg des Eingriffs, Komplikationsraten, Inzidenz von Schlaganfall und Blutungen sowie langfristige Ergebnisse gewonnen werden.
Weitere Informationen:
Boersma LV, et al., Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug; 37(31):2465-74.
Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presented at EuroPCR 2017 congress.
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy of early anticoagulation drug regimens after WATCHMAN left atrial appendage closure: three-month data from the EWOLUTION prospective, multicentre, monitored international WATCHMAN LAA closure registry. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):877-884. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00042.
EWOLUTION 2-jahres Ergebnisse Boersma LV et al., Evaluating Real-World Clinical Outcomes in Atrial Fibrillation Patients Receiving the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology. Final 2-Year Outcome Data of the EWOLUTION Trial Focusing on History of Stroke and Hemorrhage. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019Apr;12(4):e006841.
EWOLUTION initiale und langfristige antithrombotische Therapie nach LAA-Verschluss mit WATCHMAN.
J. Ledwoch et al., Initial and long-term antithrombotic therapy after left atrial appendage closure with the WATCHMAN, EP Europace, Volume 22, Issue 7, July 2020, Pages 1036–1043.
9. PINNACLE FLX IDE Trial
Die U.S. Zulassungstudie PINNACLE FLX wurde erstellt, um die Verfahrenssicherheit und die Wirksamkeit des LAA-Verschlusses mit dem LAAC System der neusten Generation, WATCHMAN FLX, zu ermitteln.
Erfahren Sie mehr:
PINNACLE FLX Studienergebnisse
Implantierende Zentren
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Literaturhinweise
1. Anlässlich des TCT 2016 präsentierte Daten.
2. Sharma D. JACC, 2016; 67: 2190-92 ASAP 5 years data.
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