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WATCHMAN Vorhofohr-Verschlusssystem
Klinisch nachgewiesene Ergebnisse
SURPASS-Datenaktualisierung
Die SURPASS-Analyse des NCDR LAAO-Registers umfasst die bisher größte Anzahl kommerzieller Watchman FLX-Patienten.Diese Daten untermauern die herausragende Sicherheit von WATCHMAN FLX mit einer Rate von 0,37 % schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 7 Tagen oder Krankenhausentlassung und einer ischämischen Schlaganfallrate von 0,28 % über 45 Tage bei >16.000 realen NVAF-Patienten.
Schlüsselsicherheitsendpunkt innerhalb von 7 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus:
- Die sehr niedrige Rate von 0,37 % verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse bei 16.048 kommerziellen Patienten bestätigt das vertrauenswürdige Sicherheitsprofil von Watchman FLX in einem breiteren klinischen Umfeld.
- 0,32 % der Patienten hatten einen Perikarderguss, der bei der Entlassung behandelt werden musste.
- SURPASS-Daten zeigen wenige unerwünschte Ereignisse und eine ischämische Schlaganfallrate von 0,28 % nach 45 Tagen.- Ausgezeichneter Behandlungserfolg bei 98 % der implantierten Patienten (N= 16048/16446)
Diese Daten untermauern den hohen Erfolg des Eingriffs und die geringe Rate schwerer verfahrensbedingter Komplikationen von Watchman FLX in dieser großen Real-World-Erfahrung.
- 82 % vollständiger Verschluss nach 45 Tagen in SURPASS, vergleichbar mit dem Ergebnis zum vollständigen Verschluss von PINNACLE FLX nach 45 Tagen.
Langzeitdaten zeigen, dass WATCHMAN, im Vergleich zu Warfarin, sowohl Schlaganfälle, als auch Blutungen und die Mortalitätsrate reduziert
Die Langzeitdaten der Meta-Analyse aus PROTECT AF (2.717 Patientenjahre) und PREVAIL (1.626 Patientenjahre) auf Patientenebene zeigten nach 5 Jahren Follow up folgende Ergebnisse für das WATCHMAN System:1
- vergleichbare Reduktion des Schlaganfallrisikos vs Warfarin
- Eine statistisch signifikante Reduktion von Schlaganfällen mit Behinderung und scherwiegenden Schlaganfällen (55%), sowie eine statistisch signifikante Überlegenheit im Hinblick auf die Mortalitätsrate (41% Risikoreduktion bei kardiovasulärer Mortalität und 27% Reduktion der Gesamtsterblichkeit) vs. Warfarin.
- 6 Monate post-prozedural, zeigte die Patientengruppe mit LAA-Verschluss eine Reduktion von schwerwiegenden Blutungsvorkommen, im Vergleich zu Warfarin (1,0 vs. 3,5, P<0,001).2
5-Jahres Daten der Meta-Analyse von PROTECT AF und PREVAIL
Relative Risikoreduktion
Schlaganfälle mit Behinderungen und schwerwiegende Schlaganfälle1
Relative Risikoreduktion
Schwere Blutungen 6 Monate nach der Implantation2
Relative Risikoreduktion
Gesamtsterblichkeit1
SURPASS SAME DAY DISCHARGE (SDD) Daten
- SDD-Patienten waren signifikant jünger und gesünder als LDD-Patienten. Sie hatten auch niedrigere CHA2DS2-VAScund HAS-BLED-Scores.
- SDD-Patienten hatten eine Rate von 2,78 % schwerer unerwünschter Ereignisse über 45 Tage. Patienten mit späterer Entlassung (LDD) hatten eine Rate von 5,22 %.
- Sowohl SDD- als auch LDD-Patienten zeigten nach 45 Tagen einen vollständigen Verschluss von > 80 % (SDD = 83,3 %, LDD = 81,7 %)
Die 2-Jahresdaten der EWOLUTION Studie bestätigen die Effektivität von WATCHMAN in einem Real World Setting
- EWOLUTION, die mit 1020 Patienten bisher größte prospektive Real-Life-Studie mit WATCHMAN, zeigt einen hohen Implantationserfolg und eine hohe Verschlussrate mit einer niedrigen Rate an prozeduralen Nebenwirkungen.3
- > 70% der Studienteilnehmer zeigten sich als ungeeignet für orale Antikoagulation3.
- Die 2-Jahres Daten bestätigen WATCHMAN als sicher und effektiv:
- 83%ige Reduktion der Schlaganfallrate (1,3 pro 100 Patientenjahre)4, verglichen mit der zu erwartenden Rate ohne Therapie5
- 46%ige Reduktion der nicht-prozedurbezogenen Rate an schweren Blutungen (2,7 pro 100 Patientenjahre)4, verglichen mit der zu erwartenden Rate bei Einnahme von Warfarin6
relative Risikoreduktion
ischämische Schlaganfallrate
im Vergleich zur Erwartung ohne Therapie4
relative Risikoreduktion
nicht prozedurbedingte, schwere Blutungen
im Vergleich zur Erwartung mit Warfarin4
von 1020 untersuchten Patienten
ungeeignet für eine OAC Therapie3
Ischämische Schlaganfallrate für die gesamte Population und Untergruppen mit hohem Risiko
Rate an schwerwiegenden Blutungen für die gesamte Population und Untergruppen mit hohem Risiko
Der LAA-Verschluss mit WATCHMAN zeigt sich als effektive Lösung zur Reduktion des Schlaganfallrisikos, sowohl in Patienten mit hohem, als auch mit niedrigem Risiko
- Bei Patienten mit einem CHA2DS2-VASc ≥ 3 wurde eine 82%ige Reduktion der ischämischen Schlaganfälle4 beobachtet (gegenüber der erwarteten Rate an Schlaganfällen)
- Bei Patienten mit einem CHA2DS2-VASc < 3 trat kein Schlaganfall auf, hierdurch ergibt sich eine 100% relative Risikoreduktion4
Thromboembolische Ereignisraten mit entsprechendem Schlaganfallrisiko der Patienten
Literaturhinweise
#Zwei Striche in PREVAIL sind ausgeschlossen, da der MRS-Basiswert nicht verfügbar war
1. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975.
2. Price MJ, Reddy VY, Valderrábano M, et al. Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin: a pooled, patient-level analysis of the WATCHMAN randomized trial experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
3. Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
4. Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018.
5. Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500 -1510.
6. Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80.
7. Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
8. Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the WATCHMAN device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6
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