Die Sicherheit der Prozedur

Die Sicherheit der Prozedur

WATCHMAN FLXTM zeigt positive Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

Die U.S. Zulassungstudie PINNACLE FLX wurde erstellt, um die Verfahrenssicherheit und die Wirksamkeit des LAA-Verschlusses mit dem WATCHMAN FLX System bei 400 Patienten an 29 Standorten in den USA zu ermitteln.

WATCHMAN bestätigt hervorragende Sicherheitsergebnisse in Real-Life Registern

Die PINNACLE Studie zeigte auch für das LAA-Verschlussgerät der nächsten Generation,WATCHMAN FLX, einen hohen prozeduralen Erfolg. Der Erfolg des Verfahrens steht im Einklang mit aktuellen WATCHMAN-Studien.

Prozeduraler Erfolg

*Der Erfolg der Prozedur ist als das erfolgreiche Zuführen und Entlassen eines WATCHMAN FLX Systems in das LAA.
Die auf dieser Folie angegebenen N-Werte entsprechen denen versuchter Implantationen. Alle abgebrochenen Verfahren sind von dieser Analyse ausgeschlossen.

Niedrige Komplikationsratenin neusten klinischen Studien und Real-Life Studien

Erfahren Sie mehr über das EWOLUTION Register

EWOLUTION (Registerstudie zu den Ergebnissen von WATCHMANTM in der praktischen Anwendung) ist mit mehr als 1000 beteiligten Patienten die größte prospektive Registerstudie zum Vorhofohr-Verschluss mit WATCHMAN in der praktischen Anwendung. EWOLUTION ist ein multizentrisches Register, mit dem klinische Daten zum Erfolg des Eingriffs, Komplikationsraten, Inzidenz von Schlaganfall und Blutungen und langfristige Ergebnisse gewonnen werden.


Erfahren Sie mehr über das NCDR-LAAO Register

Das NCDR-LAAO-Register mit> 38.000 Patienten ist die weltweit größte Sammlung von LAAC-Verfahrensdaten bei einer Hochrisikopatientenpopulation und bestätigt niedrige Raten akuter unerwünschter Ereignisse.

Lesen Sie mehr über das klinische Programm zum Vorhofohrverschlussm mit WATCHMAN

Publikationen zur Sicherheit und Effektivität des WATCHMAN Okkluders

Literaturhinweise
* Implantationserfolgsrate wird definiert als Freisetzen des Okkluders im LAA, kein verbleibendes Gap > 5mm

1. WATCHMAN FDA Panel Sponsor Presentation. Oct 2014
2. Boersma, et al, Heart Rhythm, Vol 14, No 9. September 2017
3. Freeman, JACC, March 2020, Vol 75, No. 13, 2020
5. Grygier M et al., The WATCHMAN FLX: the initial Polish experience with the new device for left atrial appendage occlusion. Kardiol Pol. 2020 Feb 5. doi: 10.33963/KP.15172.
6. Nielsen-Kudsk JE et al., The Novel Watchman FLX for Left Atrial Appendage Closure. Early European Experience. Presented at TCT 2019, 25-29 September 2019
7. Boersma LVA et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J 2016;37(31):2465-74.
8. Freeman, JACC, March 2020, Vol 75, No. 13, 2020

VORSICHT: Gesetzlich ist der Verkauf dieser Systeme beschränkt durch oder auf Anweisung eines Arztes. Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen und Anleitungen zur Benutzung sind der dem Produkt beigefügten Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Informationen nur für die Verwendung in Ländern mit gültigen Produktregistrierungen bei den zuständigen Gesundheitsbehörden. Das Informationsmaterial ist nicht für die Verwendung in Frankreich bestimmt.