WATCHMAN Seguridad de la plataforma

Seguridad del procedimiento.


WATCHMAN FLX muestra resultados favorables de seguridad y eficacia.

El ensayo clínico PINNACLE FLX IDE fue diseñado para determinar la seguridad del procedimiento y la eficacia del cierre de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo WATCHMAN FLX en 400 pacientes y 29 centros de US4

Los dispositivos de cierre de orejuela auricular izquierda WATCHMAN han demostrado resultados favorables de seguridad en ensayos clínicos y en la experiencia práctica (real-life).

El ensayo PINNACLE IDE demostró un alto éxito procedural con la nueva generación de dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda WATCHMAN FLX. El éxito del procedimiento es consistente con los recientes estudios de WATCHMAN.

ÉXITO DEL PROCEDIMIENTO

PROCEDURAL SUCCESS

*Éxito del procedimiento definido como éxito en la colocación y en la liberación del dispositivo WATCHMAN FLX en la orejuela auricular izquierda.
Los valores N reportados en las diapositivas corresponden a intentos de implantes. Todos los procedimientos cancelados fueron excluidos del análisis.

Conozca más sobre el PINNACLE IDE TRIAL
--:-- Discussion of the PINNACLE FLX Clinical Trial

Watch Now

INSIDE SCOOP: Discussion of the PINNACLE FLX Clinical Trial

Dr. Kenneth Stein, Senior Vice President, Chief Medical Officer, Rhythm Management at Boston Scientific. Dr. Ian Meredith, Executive Vice President, Global Chief Medical Officer, Boston Scientific.

Tasa de complicaciones bajas demostrado en ensayos clínicos y estudios en la vida real

Serious adverse procedure or device related events (SAE) at 7 day

Más información acerca del Registro EWOLUTION

EWOLUTION (Registro sobre los desenlaces de WATCHMANTM en aplicaciones reales) es el registro prospectivo más amplio llevado a cabo sobre el cierre de la OAI en casos reales, con más de mil pacientes estudiados. El registro EWOLUTION es un estudio multicéntrico, ideado para obtener datos clínicos sobre el éxito de la intervención, las tasas de complicaciones, la incidencia de ACV, la hemorragia y los resultados a largo plazo de los pacientes.

--:-- Resultados de seguridad agudos presentados por el Dr. Boersma

Dr L. Boersma

Resultados de seguridad agudos presentados por el Dr. Boersma

--:-- Registro prospectivo E<em>W</em>OLUTION en el dispositivo WATCHMAN de cierre de la OAI: impacto clínico y resultados en 3 meses

Prof. Bergmann

Registro prospectivo EWOLUTION sobre el dispositivo WATCHMAN: Resultados a los 3 meses y repercusión clínica

--:-- Vídeo con impresiones del Dr. Bergmann sobre el estudio de EWOLUTION

Prof. Bergmann

Escuche la opinión impresiones del Dr. Bergmann sobre el estudio EWOLUTION

--:-- La importancia de EWOLUTION para profesionales responsables del implante y el personal que realiza las referencias

Dr Ghanem

La importancia de EWOLUTION para implantadores y los especialistas que derivan pacientes

Más información acerca del Programa Clínico de WATCHMAN

Consulte los documentos acerca de la seguridad y la eficacia de WATCHMAN

Referencias
* Implant success defined as deployment and release of the device into the LAA; no leak ≥ 5 mm
1. WATCHMAN FDA Panel Sponsor Presentation. Oct 2014.
2. Boersma, et al, Heart Rhythm, Vol 14, No 9. September 2017.
3. Freeman, JACC, March 2020, Vol 75, No. 13, 2020.
5. Grygier M et al., The WATCHMAN FLX: the initial Polish experience with the new device for left atrial appendage occlusion. Kardiol Pol. 2020 Feb 5. doi: 10.33963/KP.15172.
6. Nielsen-Kudsk JE et al., The Novel WATCHMAN FLX for Left Atrial Appendage Closure. Early European Experience. Presented at TCT 2019, 25-29 September 2019.
7. Boersma LVA et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J 2016;37(31):2465-74.
8. Freeman, JACC, March 2020, Vol 75, No. 13, 2020.

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