Exención de responsabilidad
Para los profesionales sanitarios de EUROPA, excepto para aquellos que ejercen en Francia, ya que las siguientes páginas están destinadas a todos los profesionales sanitarios internacionales y no cumplen la ley de publicidad francesa n.º 2011-2012 del 29 de diciembre de 2011, artículo 34. Otros profesionales sanitarios deben seleccionar su país en la esquina superior derecha de la página web. Tenga en cuenta que las siguientes páginas están reservadas exclusivamente para los profesionales sanitarios de países con registros de productos de la autoridad sanitaria aplicable. En la medida en que este sitio contiene información, guías de referencia y bases de datos previstas para uso por parte de profesionales médicos licenciados, dichos materiales no se han concebido para ofrecer asesoramiento médico profesional. Antes de utilizar el dispositivo, consulte el etiquetado del dispositivo para obtener información de prescripción e instrucciones de funcionamiento.
WATCHMAN FLXTM
Programa clínico
Ensayos Clínicos y Registros
El programa clínico de WATCHMAN consiste en 2 ensayos clínicos randomizados ya finalizados, 2 ensayos clínicos randomizados que están llevándose a cabo actualmente y multitud de registros prospectivos que engloban 15 años/6.000 pacientes estudiados al año.
Ensayos clínicos que están incluyendo pacientes en la actualidad.
Ensayo clínico OPTION
Si usted conoce pacientes que han sido tratados, o serán tratados, mediante ablación de FA y a los que les gustaría valorar una opción no farmacológica para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular tras la ablación, podrían ser candidatos a participar en nuestro ensayo clínico OPTION.
Ensayo clínico ASAP-TOO
Si usted trata a pacientes intolerantes a los ACOs, conozca más sobre nuestro estudio clínico más reciente ASAP-TOO.
Conozca más:
Holmes, D. R., et al. (2017). "The Assessment of the WATCHMAN Device in Patients Unsuitable for Oral Anticoagulation (ASAP-TOO) trial." American Heart Journal 189: 68-74.
Estudio FLXibility – Estudio Post Aprobación del dispositivo de cierre de orejuela WATCHMAN FLX
Estudio Post Aprobación sobre WATCHMAN FLX con el objetivo de recopilar resultados clínicos real world con WATCHMAN FLX.
1. Estudio piloto
Los metanálisis confirmaron que, en los casos de trombo en la aurícula izquierda en los pacientes con FA no reumática, aproximadamente el 90 % están localizados en la orejuela auricular izquierda (OAI). Este estudio evaluó la factibilidad de la implantación de un dispositivo en la OAI en pacientes con fibrilación auricular (FA) para evitar el accidente cerebrovascular tromboembólico.
Los autores concluyeron que los datos preliminares sugieren que la oclusión de la OAI con el sistema WATCHMAN es segura y viable.
Más información:
Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, et al.I nitial worldwide experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol. 2007;49(13):1490-1495.
2. Ensayo clínico PROTECT AF
El estudio multicéntrico PROTECT AF (acrónimo en inglés de Sistema WATCHMAN para la orejuela auricular izquierda para la protección antiembólica en los pacientes con fibrilación auricular) se llevó a cabo para determinar si el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con un dispositivo de filtro (WATCHMAN) no fue inferior a la warfarina en la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular en la FA.
En el artículo del Journal of the American Medical Association (resultados a los cuatro años), los autores concluyeron que, después de 3,8 años de seguimiento de pacientes con FA no valvular con un riesgo alto de ACV, el cierre percutáneo de la OAI cumplió los criterios de ausencia de inferioridad y de superioridad, en comparación con la warfarina, para la prevención del desenlace combinado de ACV, embolia sistémica y muerte cardiovascular, así como de superioridad en cuanto a la mortalidad cardiovascular y por todas las causas.
Más información:
Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, et al. Percutaneous closure of the atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009;374(9689):534-542.
El estudio multicéntrico PROTECT AF (acrónimo en inglés de Sistema WATCHMAN para la orejuela auricular izquierda para la protección antiembólica en los pacientes con fibrilación auricular) se llevó a cabo para determinar si el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con un dispositivo de filtro (WATCHMAN) no fue inferior a la warfarina en la disminución del riesgo de ACV en la FA.Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, et al; and PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013;127(6):720-729.
Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomised clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998.
Revisión de WATCHMAN I: Primer reporte a los 5 años del PROTECT-AF y resultados extendidos de PREVAIL.
3. Registro CAP
El registro Continued Access to PROTECT AF (CAP) fue un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, que permitió el acceso continuado al dispositivo WATCHMAN, después del estudio PROTECT AF, durante la revisión normativa de la aplicación precomercialización del dispositivo WATCHMAN. El objetivo principal del registro CAP era recoger más datos de seguridad y eficacia sobre el dispositivo WATCHMAN en pacientes con FA no valvular, cuyos médicos consideran que son aptos para recibir tratamiento con warfarina.
Más información:
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
4. Ensayo clínico PREVAIL
El objetivo del ensayo clínico PREVAIL era evaluar la seguridad y la eficacia del cierre de la OAI para la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular en los pacientes con FA no valvular, en comparación con el tratamiento durante un tiempo prolongado con warfarina.
Más información:
Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomised evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.
Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975
5. Registro ASAP
El estudio ASAP es un estudio de viabilidad, no aleatorizado, llevado a cabo fuera de los EE. UU., que se ideó para evaluar la seguridad y la eficacia del cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes con fibrilación auricular no valvular, no aptos para recibir tratamiento con warfarina. Se incluyó en el estudio ASAP a 150 pacientes con FA, con contraindicación para el tratamiento prolongado con warfarina, con una puntuación CHADS2 promedio del 2,8 % y una puntuación CHA2DS2-VASc de 4,4.
El estudio ASAP demostró una disminución del 77 % del ACV isquémico en los pacientes en los que la warfarina estaba contraindicada, frente al ácido acetilsalicílico solo, y una disminución del 64 % frente al ácido acetilsalicílico y al clopidogrel. El cierre de la OAI con el dispositivo WATCHMAN produjo una disminución significativa de la tasa esperada de ACV isquémico en los pacientes en los que la warfarina estaba contraindicada.
El seguimiento del registro ASAP durante cinco años ha demostrado que los pacientes no aptos para el cierre de la OAI que recibieron el dispositivo WATCHMAN y un tratamiento antiplaquetario doble (TAPD), durante un tiempo corto, presentaron un 75 % menos de ACV isquémicos o embolias sistémicas que lo esperado si recibían solamente ácido acetilsalicílico2.
Más información:
ASAP Registry, Reddy, et al. JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6
ASAP 5 years data follow up letter, Sharma D. JACC 2016 May 10;67(18):2190-2192
6. Registro CAP2
Todas las inscripciones en el estudio están finalizadas y se han presentado los datos de seguridad, que están a disposición en las instrucciones de uso del dispositivo. El estudio está todavía en seguimiento activo, en marcha.
7. Metanálisis a largo plazo, al nivel de los pacientes
En el Journal of American College of Cardiology (JACC) se han publicado los resultados a los cinco años de un metanálisis al nivel de pacientes de la totalidad de los datos disponibles sobre el dispositivo WATCHMAN, por Reddy y cols. Esta publicación contiene los desenlaces a los cinco años de PREVAIL, combinados con los desenlaces a los cinco años de PROTECT-AF, y demostró que el cierre de la OAI con el dispositivo WATCHMAN logró la disminución del ACV en la fibrilación auricular no valvular, comparable a la warfarina, con disminuciones adicionales de la hemorragia mayor, especialmente el ACV hemorrágico, y de la mortalidad.
Más información:
Reddy VY, 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975
8. Registro EWOLUTION
EWOLUTION (Registro sobre los resultados de WATCHMANTM en aplicaciones reales) es el registro prospectivo más amplio llevado a cabo sobre el cierre de la OAI en casos reales, con más de mil pacientes estudiados. El registro EWOLUTION es un estudio multicéntrico, ideado para obtener los datos clínicos sobre el éxito de la intervención, las tasas de complicaciones, la incidencia de ACV, las hemorragias y los desenlaces a largo plazo de los pacientes.
Más información:
Revisión de los desenlaces peri-intervención de EWOLUTION:
Boersma LV, et al., Implant success and safety of atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug; 37(31):2465-74.
Revisión de la eficacia y la seguridad del cierre de la OAI con WATCHMAN en los pacientes con o sin contraindicaciones para los anticoagulantes orales: un año de seguimiento del ensayo clínico EWOLUTION:
Boersma LV et al. Efficacy and safety of atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
Revisión de la presentación de los resultados a un año del estudio EWOLUTION en el sugrupo DAPT:
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy results in the EWOLUTION all-comers LAA closure study: DAPT subgroup. Presentado en el congreso EuroPCR 2017.
Revisión de los datos a los 3 meses de EWOLUTION:
Bergmann MW, et al., Safety and efficacy of early anticoagulation drug regimens after WATCHMAN atrial appendage closure: three-month data from the EWOLUTION prospective, multicentre, monitored international WATCHMAN LAA closure registry. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):877-884. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00042.
Revisión de los resultados del EVOLUTION a los 2 años.Boersma LV et al., Evaluating Real-World Clinical Outcomes in Atrial Fibrillation Patients Receiving the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology. Final 2-Year Outcome Data of the EWOLUTION Trial Focusing on History of Stroke and Hemorrhage. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019Apr;12(4):e006841.
Revise la terapia antitrombótica inicial y a largo plazo del EWOLUTION tras el cierre de orejuela con WATCHMAN.
J. Ledwoch et al., Initial and long-term antithrombotic therapy after left atrial appendage closure with the WATCHMAN, EP Europace, Volume 22, Issue 7, July 2020, Pages 1036–1043.
Ensayo clínico PINNACLE FLX IDE
El ensayo clínico PINNACLE FLX US IDE Clinical Trial fue diseñado para determinar la seguridad del procedimiento y la eficacia del cierre de la nueva generación del dispositivo de cierre de orejuela, WATCHMAN FLX.
Conozca más::
Revise los resultados del ensayo PINNACLE FLX.
Centros de Implantación
¿Tiene un paciente que pueda ser candidato para recibir el dispositivo WATCHMAN?
PRECAUCIÓN: La ley solo permite la venta de estos dispositivos a médicos o por prescripción facultativa. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso se pueden encontrar en la etiqueta del producto suministrada con cada dispositivo.
Esta información debe utilizarse solo en aquellos países en los que el producto se haya registrado en la administración sanitaria competente. La información contenida en este documento solo está destinada a su distribución fuera de EE. UU., Japón y Francia.