Dispositivos de cierre de orejuela auricular izquierda WATCHMAN.
Resultados clínicamente probados.
Actualización de los datos de SURPASS
El análisis SURPASS del registro NCDR LAAO incluye el mayor número de pacientes comerciales de Watchman FLX hasta la fecha.Estos datos refuerzan la excelente seguridad de WATCHMAN FLX, con una tasa de eventos adversos graves del 0,37% a los 7 días o al alta hospitalaria, y una tasa de ictus isquémico del 0,28% a los 45 días en más de 16 000 pacientes con FANV del mundo real.
Principal Endpoint Primario de Seguridad a los 7 días o al alta hospitalaria.
- La muy baja tasa de eventos adversos del procedimiento del 0,37% en 16.048 pacientes comerciales confirma el fiable perfil de seguridad de Watchman FLX en un entorno de práctica clínica más amplio.
- El 0,32% de los pacientes tuvo un derrame pericárdico que requirió una intervención al alta.
- Los datos de SURPASS demuestran un bajo nivel de episodios adversos y una tasa de ictus isquémico del 0,28% a los 45 días.
- Excelente éxito del procedimiento con un 98% de pacientes implantados (N= 16048/16446).
Estos datos refuerzan el elevado éxito del procedimiento y la baja tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento de Watchman FLX en esta amplia experiencia en el mundo real.-82% de sellado completo a los 45 días en SURPASS, comparable al sellado completo de PINNACLE FLX a los 45 días.
Los resultados a largo plazo demuestran que WATCHMANTM disminuye el accidente cerebrovascular, la hemorragia y la mortalidad frente a warfarina
Los datos a largo plazo de un metanálisis al nivel de los pacientes de los ensayos clínicos PROTECT AF (2717 paciente-años) y PREVAIL (1626 paciente-años) han demostrado que WATCHMAN ofreció, después de cinco años de seguimiento1:
Reducciones estadísticamente significativas en discapacidades y en embolias cerebrales fatales (55%), beneficio significativo en mortalidad (reducción del riesgo de muerte CV del 41% y de todas las causas de muerte del 27%) frente a warfarina.
A los 6 meses post-procedimiento, el grupo de pacientes de cierre de orejuela mostró un reducción del 72% de eventos de sangrado mayores frente a warfarina (1.0 vs 3.5, P<0.001).2
Metaanálisis de los ensayos PROTECT AF y PREVAIL transcurridos 5 años
Reducción del riesgo relativo
En embólias cerebrales fatales y discapacitantes1
Reducción del riesgo relativo
En sangrados mayores 6 meses post-implante2
Reducción del riesgo relativo
En mortalidad por todas las causas1
Datos del SURPASS SAME DAY DISCHARGE (SDD)
- Los pacientes con SDD eran significativamente más jóvenes y más sanos que los pacientes con LDD. También tenían puntuaciones CHA2DS2-VASc y HAS-BLED más bajas.
- Los pacientes del SDD tuvieron una tasa de eventos adversos mayores del 2,78% durante los primeros 45 días. Los pacientes con alta tardía (LDD) tuvieron una tasa del 5,22%.
- Tanto los pacientes con SDD como con LDD demostraron un cierre completo superior al 80% a los 45 días (SDD = 83,3%, LDD = 81,7%)
Los resultados de EWOLUTION a 2 años confirman que WATCHMAN FLX es efectivo en un entorno real.
- EWOLUTION, el estudio real-life prospectivo más grande de WATCHMAN, mostró un alto éxito de implante y sellado, con una tasa de eventos procedurales adversos muy baja3 en 1020 pacientes estudiados.
- >70% de los pacientes fueron considerados inapropiados para cualquier tipo de anticoagulación3.
- Los esultados a los dos años confirmaron la seguridad y eficancia del dispositivo WATCHMAN mostrando:
- 83% de reducción de ictus isquémico (1.3 por 100 pts-year)4 si se compara con la tasa esperada sin terapia5.
- 46% de reduccion en la tasa de sangrados mayores no procedurales (2.7 por 100 pts-year)4 comparado con la tasa esperada con warfarina6.
Reducción del riesgo relativo
Ratio de accidente cerebrovascular de origen isquémico.
frente a lo esperado sin terapia. 4
Reducción del riesgo relativo
Sangrados mayores no periprocedurales.
frente a lo esperado con warfarina.4
de 1020 pacientes estudiados.
intolerantes a la terapia con ACO3
Tasa de accidente cerebrovascular para el total de la población y subgrupos de alto riesgo
Tasa de sangrados mayores para el total de la población y subgrupos de alto riesgo.
El cierre de orejuela auricular con WATCHMAN ha demostrado ser una solución efectiva para la reducción de accidentes cerebrovasculares tanto en pacientes de alto riesgo como en los de bajo riesgo.
- En pacientes con CHA2-DS2-VASc ≥ 3 se observó una reducción del 82% en accidentes cerebrovasculares isquémicos4 vs. lo esperado.
- No ocurrió ningún accidente cerebrovascular en pacientes con CHA2-DS2-VASc < 3, obteniendo un 100% de reducción del riesgo relativo4.
Tasa de eventos tromboémbolicos según el riesgo de ICTUS del paciente
Referencias
#Two strokes in PREVAIL are excluded because the baseline MRS score was unavailable
1. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al., 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975.
2. Price MJ, Reddy VY, Valderrábano M, et al. Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin: a pooled, patient-level analysis of the WATCHMAN randomized trial experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
3. Boersma LV et al., Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
4. Boersma LV et al., Stroke, bleeding and mortality of WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure in Patients with or without Contraindication to Oral Anticoagulation: 2-year final outcome data of the EWOLUTION Study. Presented at EHRA 2018.
5. Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500 -1510.
6. Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80.
7. Price MJ, et al., Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
8. Reddy VY, et al., Left atrial appendage closure with the WATCHMAN device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology). JACC.2013 Jun 25;61(25):2551-6.
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