Zrzeczenie
Zapisy na następujących stronach są skierowane do wszystkich lekarzy i specjalistów opieki zdrowotnej pracujących na terenie EUROPY z wyjątkiem osób praktykujących we Francji, ponieważ nie są zgodne z artykułem 34. francuskiej ustawy nr 2011-2012 z dnia 29 grudnia 2011 r., dotyczącym reklamy produktów leczniczych. Każdy pracownik placówki opieki zdrowotnej spoza Francji powinien wybrać swój kraj z listy w prawym górnym rogu witryny.Należy mieć na uwadze, że zapisy na następujących stronach są skierowane wyłącznie do osób zajmujących się zawodowo opieką medyczną w krajach, w których stosowne organy prowadzą rejestry produktów leczniczych. Witryna ta zawiera informacje, instrukcje obsługi i bazy danych przeznaczone do użytku przez licencjonowanych specjalistów opieki zdrowotnej, które nie stanowią i nie zastępują profesjonalnych porad medycznych. Przed użyciem urządzenia należy się zapoznać z informacjami normatywnymi i instrukcją użytkowania na etykiecie produktu.Zawartość niniejszej witryny internetowej jest chroniona przepisami prawa autorskiego i stosownymi międzynarodowymi umowami. Jej kopiowanie — zarówno w części, jak i w całości — do jakiegokolwiek środka społecznego przekazu jest surowo wzbronione, o ile nie uzyskano na nie uprzednio zgody.
WATCHMANTM
Badanie kliniczne
Badania Kliniczne i Rejestrowe
Program kliniczny WATCHMAN składa się z dwóch zakończonych randomizowanych badań klinicznych, dwóch trwających randomizowanych badań klinicznych i kilku prospektywnych rejestrów obejmujących ponad 15 lat / 6000 pacjentolat.
Badania obecnie rekrutujące
Badanie OPTION
Jeśli masz pacjentów, którzy mieli, bądź będą mieli przeprowadzony zabieg ablacji. Jeśli chcieliby skorzystać z nie- farmakologicznej, po ablacyjnej terapii redukcji ryzyka udaru, być może będą mogli się zakwalifikować do badania OPTION.
Badanie ASAP- TOO
Jeśli masz pacjentów, którzy nie mogą przyjmować OAC, dowiedz się więcej o ostatnim badaniu klinicznym ASAP-TOO.
Dowiedz się więcej:
Holmes, D. R., et al. (2017). "The Assessment of the WATCHMAN Device in Patients Unsuitable for Oral Anticoagulation (ASAP-TOO) trial." American Heart Journal 189: 68-74.
Badanie FLXIBILITY - badanie porejestracyjne urządzenie do zamknięcia uszka lewego przedsionka WATCHMAN FLX
Po rejestracyjne badanie WATCHMAN FLX w celu zebrania rzeczywistych wyników klinicznych WATCHMAN FLX.
1. Badanie pilotażowe
Metaanalizy potwierdziły, że w ponad 90% przypadków, do wytworzenia się skrzepliny w lewym przedsionku u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków, dochodzi w uszku lewego przedsionka.
W badaniu oceniano możliwość implantacji urządzenia w uszku lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków celem zapobiegnięcia udarowi niedokrwiennemu.
Według autorów wstępne dane sugerują, że zamknięcie uszka lewego przedsionka serca za pomocą systemu WATCHMAN jest bezpieczne i możliwe.
Więcej informacji:
Sick P.B., Schuler G., Hauptmann K.E., et al. Initial worldwide experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol. 2007;49(13):1490–1495.
2. Badanie kliniczne PROTECT AF
Wieloośrodkowe badanie PROTECT AF (System WATCHMAN do zamykania uszka lewego przedsionka w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym u pacjentów z migotaniem przedsionków) zostało przeprowadzone w celu określenia, czy przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia filtrującego (WATCHMAN) jest równie skuteczne co warfaryna w obniżaniu ryzyka występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków.
W artykule opublikowanym w Journal of American Medical Association (wyniki 4-letnie), autorzy stwierdzili, że po 3,8 roku obserwacji, u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z podwyższonym ryzykiem udaru niedokrwiennego, przezskórne zamknięcie LAA jest nie gorsze w porównaniu z warfaryną, w zapobieganiu skutkom udaru, zatorowości systemowej i śmierci sercowo-naczyniowej, a także lepsze w przypadku zmniejszania umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz z dowolnej innej przyczyny.
Więcej informacji:
Holmes D.R., Reddy V.Y., Turi Z.G., et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009;374(9689):534–542.
Wieloośrodkowe badanie PROTECT AF (System WATCHMAN do zamykania uszka lewego przedsionka w celu ochrony przeciwzatorowej u pacjentów z migotaniem przedsionków) zostało przeprowadzone w celu określenia, czy przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka serca za pomocą filtra (urządzenia WATCHMAN) jest równie skuteczne co warfaryna w obniżaniu ryzyka udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków. Reddy V.Y., Holmes D., Doshi S.K., Neuzil P., Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417–424.
Reddy V.Y., Holmes D., Doshi S.K., Neuzil P., Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for embolic protection in patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417–424.
Reddy V.Y., Doshi S.K., Sievert H., et al; and PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013;127(6):720-729.
Reddy V.Y., Sievert H., Halperin J., et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomised clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998.
Przegląd WATCHMAN I: Pierwszy raport dotyczący 5-letnich wyników badania PROTECT-AF i rozszerzonych wyników badania PREVAIL.
3. Badanie rejestrowe CAP
Rejestr CAP (The Coninued Access to PROTECT AF) to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie, które po przeprowadzeniu badania PROTECT AF umożliwia stały dostęp do urządzenia WATCHMAN podczas przeglądu regulacyjnego dotyczącego zastosowania urządzenia WATCHMAN przed jego wprowadzeniem do obrotu. Głównym celem rejestru CAP było zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia WATCHMAN u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy według swoich lekarzy prowadzących mogli przyjmować warafynę.
Więcej informacji:
Reddy V.Y., Holmes D., Doshi S.K., Neuzil P., Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
4. Badanie kliniczne PREVAIL
Celem badania PREVAIL była ocena bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia LAA w zakresie zmniejszenia ryzyka udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w porównaniu z długotrwałą terapią warfaryną.
Więcej informacji:
Holmes D.R. Jr, Kar S., Price M.J., et al. Prospective randomised evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1–12.
Reddy V.Y. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964–2975
5. Badanie rejestrowe ASAP
Badanie ASAP, nierandomizowane badanie wykonalności przeprowadzone poza USA, które zostało opracowane, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAAC) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których nie można stosować terapii warfaryną. Badanie ASAP obejmowało 150 pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występują przeciwwskazania do długotrwałej terapii warfaryną ze średnim wynikiem w skali CHADS2 wynoszącym 2,8% średnim wynikiem w skali CHA2DS2-VASc wynoszącym 4,4
Badanie ASAP wykazało 77% obniżenie występowania udaru niedokrwiennego u pacjentów z przeciwwskazaniami do przyjmowania warfaryny w porównaniu ze stosowaniem jedynie aspiryny oraz 64% obniżenie w porównaniu ze stosowaniem aspiryny i klopidogrelu. Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN spowodowało znaczne obniżenie częstości przewidywanego udaru niedokrwiennego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować warfaryny.
Podczas 5-letniego okresu obserwacji w ramach badania rejestrowego ASAP wykazano, że u pacjentów z przeciwwskazaniami do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, u których zastosowano urządzenie WATCHMAN i krótkoterminowe podwójne leczenie przeciwpłytkowe (DAPT), udar niedokrwienny lub zatorowość układowa wystąpiły 75% rzadziej niż spodziewano się w przypadku przyjmowania samej aspiryny2.
Więcej informacji:
ASAP Registry, Reddy, et al. JACC.2013 Jun 25;61(25):2551–6
ASAP 5 years data follow up letter. Sharma D. JACC 2016 May 10;67(18):2190-2192
6. Badanie rejestrowe CAP2
Rejestr CAP2 (The Continued Access to PREVAIL) to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, które po przeprowadzeniu badania PREVAIL pozwala na stały dostęp do urządzenia WATCHMAN podczas przeglądu regulacyjnego zastosowania urządzenia WATCHMAN przed jego wprowadzeniem do obrotu. Głównym celem badania rejestrowego CAP było zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia WATCHMAN u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy według swoich lekarzy mogą przyjmować warfarynę.
Etap kwalifikacji zakończył się, a dane dotyczące bezpieczeństwa zostały przedstawione i są dostępne we wskazówkach dotyczących użytkowania. Obecnie trwa faza aktywnej obserwacji.
7. Długoterminowa metaanaliza z poziomu pacjenta
Pięcioletnie wyniki metaanalizy całości dostępnych danych dotyczących urządzenia WATCHMAN przeprowadzonej na poziomie pacjenta przez Reddy’ego i in. zostały opublikowane w Journal of American College of Cardiology (JACC). Publikacja ta obejmuje 5-letnie wyniki badania PREVAIL wraz z 5-letnimi wynikami badania PROTECT-AF i wykazano w niej, że zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN obniżyło występowanie udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków porównywalnie z warfaryną przy jednoczesnym obniżeniu występowania poważnych krwawień, w szczególności udarów krwotocznych, a także śmiertelności.
Więcej informacji:
Reddy V.Y. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.
J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964–2975
8. Badanie rejestrowe EWOLUTION
EWOLUTION (rejestr wyników stosowania urządzenia WATCHMANTM w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej) jest największym prospektywnym badaniem rejestrowym, prowadzonym w warunkach rzeczywistych, dotyczącym zamknięcia uszka lewego przedsionka; przebadano w nim ponad 1000 pacjentów. Rejestr EWOLUTION to wieloośrodkowe badanie opracowane w celu uzyskania danych klinicznych dotyczących powodzenia zabiegów, częstości występowania powikłań, udarów i krwawień oraz długoterminowych wyników leczenia pacjentów.
Więcej informacji:
Przegląd okołozabiegowych wyników badania EWOLUTION:
Boersma L.V., et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug; 37(31):2465-74.
Przegląd skuteczności i bezpieczeństwa zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN u pacjentów z lub bez przeciwwskazań do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych: roczny okres kontrolny badania EWOLUTION:
Przegląd wyników badania EWOLUTION po 1 roku w podgrupie stosującej DAPT:
Przegląd danych dotyczących badania EWOLUTION po 3 miesiącach:
Bergmann M.W., et al. Safety and efficacy of early anticoagulation drug regimens after WATCHMAN left atrial appendage closure: three-month data from the EWOLUTION prospective, multicentre, monitored international WATCHMAN LAA closure registry. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):877–884. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00042.
Przegląd wyników Ewolution po 2 latach Boersma LV et al., Evaluating Real-World Clinical Outcomes in Atrial Fibrillation Patients Receiving the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology. Final 2-Year Outcome Data of the EWOLUTION Trial Focusing on History of Stroke and Hemorrhage. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019Apr;12(4):e006841.
Przegląd wstępnej i długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej EWOLUTION po zamknięciu LAA za pomocą WATCHMAN.
J. Ledwoch et al., Initial and long-term antithrombotic therapy after left atrial appendage closure with the WATCHMAN, EP Europace, Volume 22, Issue 7, July 2020, Pages 1036–1043.
9. Badanie PINNACLE FLX IDE
Badanie kliniczne PINNACLE FLX US IDE zostało zaprojektowane w celu ustalenia bezpieczeństwa proceduralnego i skuteczności zamykania urządzenia LAAC nowej generacji WATCHMAN FLX.
Dowiedz się więcej:
Przejrzyj wyniki próbne PINNACLE FLX
Ośrodki implantacji
Czy wśród Państwa pacjentów jest ktoś, kto mógłby być kandydatem do wszczepienia urządzenia WATCHMAN FLX?
Znajdź w okolicy ośrodek implantacji
UWAGA: Prawo dopuszcza sprzedaż tych wyrobów wyłącznie przez lekarza lub na jego zalecenie. Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i instrukcję użytkowania można znaleźć w informacji o produkcie dostarczanej z każdym wyrobem.
Podane informacje dotyczą wyłącznie państw, w których produkt został zarejestrowany. Zawarte tu informacje dotyczą wyłącznie dystrybucji poza USA, Japonią i Francją.